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华东医药2022年年度董事会经营评述

发布日期:2023/8/8 9:21:22 浏览:140

进功能性5S及车间标

准化建设,构建全员精益生产体系,有效降低生产成本;向外积极开源增收,在保障市场需求前提下,提高资源和设备利用率,积极从外部引进合作项目,通过开展CMO/CDMO业务,增加盈利渠道。加大供应商开发力度,加快进口物资的国产化替代,确保供应安全,重点推进关键原辅物料、设备、配件等独家及进口物资的寻源与开发,有效应对瓶颈物资的供应或涨价风险,努力实现充分竞争,采购节降明显。

2022年公司各项研发工作有序推进,并获得阶段性里程碑成果。截至报告发布,4个重点品种成功获得上市许可、7个在研品种上市申请获CDE受理。报告期内,公司专利申请和维持工作顺利开展,合计申请递交专利申请151件,其中发明专利88件,共获得授权专利69件。国际化注册完成1个制剂品种新加坡获批,完成10余项DMF递交/ANDA回复递交。注射用泮托拉唑钠首次实现公司制剂产品的美国市场销售。公司结合项目实践,稳步推进外用制剂、复杂制剂质量研究等研发创新平台建设,重点包括外用溶液剂、软膏剂、凝胶剂、乳膏剂等项目的开发、提高体外释放和透皮实验方法开发能力、生物药生化检测能力、原料药及中间体杂质谱分析及结构确证水平等。同时着手打造植入医疗器械化学表征平台,为公司医美产品提供质量研究。

(二)工业微生物

公司在工业微生物领域已深耕40余年,有着深厚的产业基础,成功开发和制造了多种微生物药物,构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系,现有微生物发酵产品规模和技术水平均处于业内领先水平。公司工业微生物以市场需求为导向,以研发技术为驱动,以产业化资源为协同,已形成差异化产品管线和解决方案,拥有中美华东、珲达生物、珲益生物三个微生物研发基地,杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、美琪健康、美华高科、芜湖华仁六个产业基地,拥有行业领先的发酵单体车间和微生物药物生产能力,覆盖菌种构建、代谢调控、酶催化、合成修饰、分离纯化等微生物工程技术各个阶段高水平研发能力,构建了微生物项目研发、中试、商业化生产、工程和公用系统保障的完整制造体系。

工业微生物领域已开展立项研发项目累计超130项,主要包括xRNA和ADC等创新原料17项(含子项目71项),医药原料药和中间体30项,大健康和医美原料、动物保健、生物材料及其他共18项。公司成立了结构完整的工业微生物事业部,引进一流技术人才,全面接轨国际人才培养体系,持续优化研发效率,目前已有研发人员335人,硕博占比23。

2022年是公司工业微生物板块各项业务快速发展的一年。公司持续践行工业微生物发展战略,已确立了创新药物(核酸&ADC药物)原料、医药原料药&中间体、大健康&医美原料、宠物动保和特色生物材料五大方向。不断通过研发丰富五大业务领域高创新性、高技术壁垒、高附加值的产品管线,并持续优化产品结构。在拓展国内市场的同时,全面推进产品国际注册认证工作,积极开拓国际化业务。报告期内公司通过整合传统原料药业务,拓展创新药物原料、大健康产品原料等新业务快速抢占市场,取得了较好的销售业绩,整体业务继续保持稳步增长态势,全年合计实现销售收入5.1亿元,同比增长22。

2022年5月,控股子公司珲达生物投资设立全资子公司珲益生物。珲益生物用合成生物学技术开发系列工业催化酶及相关生物催化下游产品,已形成酶设计-进化-菌种构建-表达-催化应用研究的完整开发体系,并在修饰核苷、医药中间体等领域形成有特色的下游产品管线。

2022年7月,全资子公司中美华东、杭州市拱墅区人民政府、浙江工业大学三方共同组建华东合成生物学产业技术研究院。研究院以合成生物学技术为基础,聚焦营养与医药化学品、医美生物、生物材料及健康代糖品四大领域,围绕智能生物制造开展技术创新研究和产业转化研究。研究院未来将与工业微生物板块下珲达生物、美琪健康、九阳生物等企业形成基础研发-中试研发-产业化开发的完整链条,有力推动合成生物前沿创新成果在华东医药工业微生物落地和商业化。

2022年8月,公司完成了对华仁科技的并购,落实了公司工业微生物创新药物原料方向在小核酸药物和IVD化学原料领域的布局。同时公司全资子公司美华高科将助力华仁科技的规模化生产,承担上游修饰和保护系列核苷、部分核苷单体的生产功能。此外,公司也在年末组建了mRNA原料开发和应用服务的技术团队,为mRNA原料和服务方向的业务拓展打下基础。通过系列研发及产业资源整合,公司在合成生物技术、酶催化、化学合成修饰和分离纯化等领域已形成核酸药物原料所必需的完整技术布局。同时利用华仁科技、美华高科等生产基地,形成核酸药物原料和IVD化学原料的整体生产布局。

工程方面,2022年,公司工业微生物完成了美华高科一期的技改工作,也启动美琪健康一期工程、九阳生物抗感染产品生产线和高活性原料药工场建设工作,推进各领域产品管线落地。

2022年,公司工业微生物以市场营销为抓手落实各领域方向的业务推进和整合工作。重点推进工业微生物总部市场营销管理体系和国际市场销售团队建设。制定了各领域方向的市场战略规划和大品种培育计划,同时着重在创新药物原料、大健康和医美原料领域开展产品应用服务体系的建设。在市场准入和国际注册认证方面,也针对各领域方向的特点制定了推进计划并积极推进。

目前,公司工业微生物板块以合成生物、工业发酵、绿色化学制造等技术为底盘,结合现有研发基础和产业布局,形成了“工业微生物事业部 创新技术公司 工业制造基地”的组织架构及格局版图,已完成创新药物(xRNA&ADC药物)原料、医药原料药&中间体、大健康&医美原料领域的整体布局,未来将积极拓展宠物动保、特色生物材料等领域,并持续加大产业布局。

(三)医美业务

2022年对公司医美业务而言是具有历史意义的一年。作为率先进行医美国际化布局的国内企业,公司医美业务按照“全球化运营布局,双循环经营发展”的整体战略稳步推进,持续聚焦全球医美高端市场,不断整合研发资源和能力,依托英国、荷兰、法国、瑞士、西班牙和以色列六个全球化研发中心,以及Sinclair在荷兰、法国、美国、瑞士、保加利亚和以色列六个全球化生产基地,形成集研发、生产制造、市场营销于一体的国际化医美业务,搭建起全球化医美营销网络,目前产品销售已覆盖全球80多个国家和地区。公司高度重视医美科技创新,始终践行“高科技研发,高品质定位,全球化产品”的经营理念,不断加大创新科技投入,丰富创新产品管线,目前在全球范围内已拥有“无创 微创”医美领域高端产品36款,其中海内外已上市产品达24款,在研全球创新产品12款,拥有STAT专利微球制备技术、OXIFREE专利制造技术、Cryomodulation冰息科技、CORE多频射频技术、RotateRF、Multi-CORE、SVC、PCR等全球医美领域前沿科技,产品组合覆盖面部及身体填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛和私密修复等非手术类主流医美领域,产品数量和覆盖领域均居行业前列。

报告期内公司医美板块整体保持快速增长,合计实现营业收入19.15亿元(剔除内部抵消因素),国内外医美业务收入均创历史最高水平。按可比口径(剔除华东宁波)同比增长91.11。

海外医美业务

2022年全资子公司英国Sinclair作为公司全球医美业务运营平台,在克服全球市场高通胀及原材料和能源成本上升影响下达成历史最好经营业绩,注射剂及EBD业务均超额完成全年计划。报告期内Sinclair实现合并营业收入13,457万英镑(约11.44亿元人民币),同比增长76.90,实现EBITDA2304万英镑,同比增长245.95,并自公司收购以来首次实现年度经营性盈利。

报告期内海外市场强劲需求驱动,Sinclair核心注射类产品收入持续保持快速增长。Ellansé以其独家的STAT专利微球制备技术聚焦长效与安全,不仅可以即刻填充塑形,还能焕活自体胶原再生,让面部年轻化的效果更加自然,上市多年来,产品持续热销。公司新型高端含利多卡因透明质酸MaiLi系列,使用全球首创保留长分子透明质酸链的OxiFree专利制造技术,能够产生“SmartSpring”智能弹簧凝胶矩阵,填充后具有更自然的效果,同时具备持久突出的填充能力,自上市以来持续受到市场认可,报告期内产品收入同比增长190;Lanluma为左旋聚乳酸类胶原蛋白刺激剂,是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品,报告期内产品收入同比增长44,已成为海外医美业务增长的主要驱动力。近日,Lanluma获得2023摩纳哥世界美容抗衰老大会(AMWC)颁发的“最佳身体填充注射剂”奖,此次获奖彰显了国际医美行业对Lanluma产品与技术的权威认可,也是对Sinclair在高端医美领域成果的高度肯定。公司将继续推进核心产品在全球市场的注册及推广工作,Sinclair已计划于2023年二季度陆续启动Ellansé和MaiLi系列产品的美国市场注册工作。

2022年2月Sinclair完成了对专注医美无创及微创能量源设备的美国Viora公司股权的收购,进一步扩充了公司医美创新产品管线,并在之后开展业务和市场整合,这是Sinclair在医美能量源设备领域继全资收购西班牙HighTech公司后又一重要的全球化战略性布局。基于Viora在美国市场积累的良好的品牌声誉、完善的市场服务人员配备、完备的营销管理体系及广泛的市场资源,其将成为SinclairEBD业务进一步拓展美国市场的有效切入点。2022年Viora公司EBD业务实现美洲市场的快速增长,超出预期完成全年经营计划,

其核心产品V系列是集射频(RF)、强脉冲光(IPL)、激光(Laser)能量源为一体的医美多功能操作平台,拥有Multi-CORE、CORE、SVC、PCR等技术,用于皮肤紧致及全身塑形等,能根据不同人群、不同肤质问题,灵活搭配专属治疗方案,提供全面解决方案,已获得美国和欧盟注册认证,Viora公司亦积极扩大该产品在欧盟和亚太地区的市场拓展,与Sinclair的整合效应已初步得到体现。2023年Sinclair还将通过进一步强化EBD和注射类业务的协同效应,持续构筑公司全球化医美业务的整体竞争力。

2023年1季度,Sinclair在欧洲市场推出了用于全身塑形和面部年轻化的能量源设备新品Sculpt&Shape,该产品采用创新RotateRF技术,可为求美者带来舒适、有效、安全的体验,产品一经推出就获得了良好的市场反馈。

国内医美业务

全资子公司欣可丽美学作为公司中国市场医美业务运营中心,2022年积极克服市场需求波动影响,持续深耕医美注射类高端市场,持续保持快速增长趋势。欣可丽美学报告期内合计实现营业收入6.26亿元,并实现较好盈利。截至2022年底,欣可丽美学签约合作医院数量已超500家,培训认证医生数量超过1100人。

公司核心产品Ellansé伊妍仕凭借再生及抗衰技术与理念,自中国市场上市以来,一直保持着较高的市场关注度,已成为国内医美注射剂领域的明星产品,持续领跑国内医美再生填充领域高端市场。

2022年1季度,酷雪GlacialSpa在国内成功完成了全球首发,由现代激光医学之父RoxAnderson及诸多哈佛大学和麻省总院的医学专家历时潜心研发,该产品采用革新性Cryomodulation冰息美白科技,从源头低温精准抑制黑色素合成和转运,达到改善肤质肤色的效果,目前已与国内超过40家美业机构开展商业化合作,2023年将进一步拓宽合作模式,加快和国内美业机构的合作和市场覆盖。

报告期内公司继续加快开展核心医美产品的国内外注册及商业化工作。Sinclair从爱尔兰EMAAesthetics独家引入能量源设备——多功能面部皮肤管理平台PréimeDermaFacial,该产品集螺旋真空、微晶磨皮、微电流、射频、超声五种先进技术为一体的多功能面部皮肤管理平台,同时搭载IoT(物联网)技术,是一款智能化高科技美容仪器,已于2022年9月陆续在欧美

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